Pakiet Farmaceutyczny: Komisja Europejska pracuje nad największą od kilkunastu lat zmianą prawa

By 28 marca, 2023 Uncategorized

Oficjalnie Pakiet Farmaceutyczny ma zostać opublikowany na wiosnę 2023 r. Już teraz jednak wiadomo jakich zmian można się spodziewać.

„Jednym z podstawowych mechanizmów regulacyjnych mających na celu zapewnienie możliwości zrekompensowania nakładów ponoszonych na opracowanie nowego leku jest tzw. wyłączność danych rejestracyjnych (ang. „regulatory data protection”, RDP). Oznacza ona, że w okresie obowiązywania wyłączności danych inny podmiot niż ten, który opracował nowy lek, nie może, złożyć wniosku o zarejestrowanie swojego leku w oparciu o dane z badań klinicznych leku chronionego tym okresem (tzw. leku referencyjnego, w praktyce leku innowacyjnego). Na gruncie obecnie obowiązującej w UE dyrektywy 2001/83, a także polskiego prawa farmaceutycznego, okres ten wynosi osiem lat od momentu złożenia pierwszego wniosku o dopuszczenie do obrotu (MA) w jakimkolwiek kraju EOG. Okres ten ma zostać skrócony i co do zasady wynosić sześciu lat. Jest to rozwiązanie, które ma polepszyć dostępność leków, ponieważ umożliwi wcześniejsze rejestrowanie leków generycznych lub biopodobnych.” – czytamy w Business Insider.

Więcej na ten temat w artykule >>>


Zgłoszenia

    Dane osoby składającej zamówienie:

    Dane do faktury:

    Imię i nazwisko

    Nazwa firmy / instytucji (Nie dotyczy osób fizycznych)

    Telefon

    Ulica

    Adres email

    Miasto

    Kod pocztowy

    NIP (Nie dotyczy osób fizycznych)

    Rodzaj faktury

    Czy konferencja będzie finansowana w min. 70% ze środków publicznych a w związku z tym obowiązuje zwolnienie z podatku VAT?

    Ilość uczestników:

    Dane uczestników:

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Imię i nazwisko

    Telefon

    Adres email

    Dodatkowe uwagi:

    Źródło informacji o konferencji:

    Social media (Facebook, Linkedin, etc)NewsletterKontakt telefonicznyInne

    Upoważniam Wydawnictwo MRM Witold Jarzyński do wystawienia faktury bez podpisu odbiorcy.

    Wyrażam zgodę na przesyłanie przez MRM Witold Jarzyński informacji handlowych na podany przez ze mnie adres e-mail.

    Wyrażam zgodę na kontakt telefoniczny (na podany nr telefonu) przez MRM Witold Jarzyński w celu marketingu bezpośredniego.

    ×
    Szkolenia, webinary i konferencje