Oficjalnie Pakiet Farmaceutyczny ma zostać opublikowany na wiosnę 2023 r. Już teraz jednak wiadomo jakich zmian można się spodziewać.
„Jednym z podstawowych mechanizmów regulacyjnych mających na celu zapewnienie możliwości zrekompensowania nakładów ponoszonych na opracowanie nowego leku jest tzw. wyłączność danych rejestracyjnych (ang. „regulatory data protection”, RDP). Oznacza ona, że w okresie obowiązywania wyłączności danych inny podmiot niż ten, który opracował nowy lek, nie może, złożyć wniosku o zarejestrowanie swojego leku w oparciu o dane z badań klinicznych leku chronionego tym okresem (tzw. leku referencyjnego, w praktyce leku innowacyjnego). Na gruncie obecnie obowiązującej w UE dyrektywy 2001/83, a także polskiego prawa farmaceutycznego, okres ten wynosi osiem lat od momentu złożenia pierwszego wniosku o dopuszczenie do obrotu (MA) w jakimkolwiek kraju EOG. Okres ten ma zostać skrócony i co do zasady wynosić sześciu lat. Jest to rozwiązanie, które ma polepszyć dostępność leków, ponieważ umożliwi wcześniejsze rejestrowanie leków generycznych lub biopodobnych.” – czytamy w Business Insider.
Więcej na ten temat w artykule >>>
- Szukasz szkoleń prawniczych? Sprawdź nasz kalendarz wydarzeń >>>
- Abonament szkoleń prawniczych. Sprawdź ile zaoszczędzisz >>>
